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GMP体系下制药企业的实验室管理

GMP体系下制药企业的实验室管理

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GMP体系下制药企业的实验室管理

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优质的原材料、先进的工艺和装备以及科学的检测手段是现代工业的三大支柱。没有先进科学的检测手段,就没有先进的产品质量。从质量管理发展的实践来看,无论是早期的质量检验阶段,中期的统计质量管理阶段,还是现代的全面质量管理阶段,都是以完备的测量手段为技术基础的,因此实验室是整个药品生产过程中一个不可缺少的重要部门。

上一篇文章中我们介绍了GMP检查六大系统之一的物料管理模块。本文将从建立QC人员培训系统、仪器的维护与保养、建立原始记录管理、建立实验室数据OOS,OOT、实验室环境和卫生管理、实验室的标识管理、实验室的样品管理几个方面来介绍实验室管理模块。

建立QC人员培训系统

QC资源是实验室最为宝贵的财富,是实验室核心组成,是实验室建设的基本内容。在QC人员管理方面主要包括以下内容:

 

01

合理地配置实验室人员

 

根据工作需要,合理地配置实验室人员,实验室需要配备足够管理、监督、检验人员。对各类人员的任职条件应有明确的规定,同时制订各类人员的岗位职责和相应的考核办法,每年按照岗位职责和岗位职责考核办法对各类人员进行考核评定。

 

02

建立人员培训和考核制度

 

建立人员培训和考核制度并建立培训档案,保证人员知识更新,提高业务技术能力,以适应专业发展的需求。可以根据需要设置培训和资格考核矩阵表对不同的QC人员进行定制化的培训和考核以适应业务快速变化的需要。还可以建立多能工制度,备份人员制度等以确保人员短时波动不影响业务的连续性。

 

03

建立业务技术档案

 

实验室应该建立人员业务技术档案。档案主要包括技术人员学习经历、资格证书、职工培训和继续教育情况和考核情况、技能、工作经历以及科研、获奖情况记录等。

仪器的维护与保养

实验仪器的维护与保养是实验室管理工作的重要组成部分。做好仪器维护与保养,关系到仪器的完好率、使用寿命和实验的成功率。所有的仪器设备应贯彻专人负责,定期校验和定期维护保养制度的原则,制定相应的仪器操作和维护保养规程。

 

01

仪器培训及授权

 

仪器投入使用前,实验室需编写仪器操作维护规程并实施培训。针对精密度、高要求或操作复杂、具有一定危险性的仪器,相关人员必须经过授权方可独立操作、维护设备。

 

02

仪器的使用和维护

 

在使用过程中应严格按照操作维护规程操作仪器,并及时填写“实验仪器使用记录”,以便追溯。设备使用人需掌握所维护仪器设备的结构、原理、功能、操作要点及维护与保养要求,并定期维护。在使用过程中需关注仪器的存放环境,防止环境恶化,超出仪器的环境存放要求。

 

03

仪器的维修

 

如设备出现故障,应加贴停用标识,防止误用。实验仪器维修后,由实验室负责对仪器维修后的状态进行确认,可通过计量校准、期间核查等方式进行准确性验证。结果判定合格的,恢复正常使用。

 

04

脱离实验室控制仪器的管理

 

出现仪器送外计量校准、外借、维修等脱离了实验室直接控制情况的,在仪器返还后,实验室应对其外观(包括配件) 、功能状态进行确认,必要时对设备的准确性进行验证。

建立原始记录管理

GMP 要求原始记录必须做到及时、真实、准确、完整、防止漏记和随意涂改,严禁伪造和编造数据。 

1. 标识: 唯一性,可采用编号、颜色等方式。

2. 贮存: 便于存取和检索,记录应按内容分类编号,归档管理,详细规定各种记录的不同管理组、管理人员以及定期存档的时间间隔; 明确不同岗位人员可以查阅的各种记录的权限; 制定人员借阅记录的要求。

3. 保护: 防潮、防蛀、防火,防止丢失、损坏和变质。

4. 应保证安全与保密。

5. 电子记录应有保护和备份程序。

6. 规定保存期。

7. 记录应及时、定期到QA处归档。

8. 处置: 记录的销毁应按规定程序由QA审批。

建立实验室数据OOS,OOT

对实验室出现的数据异常按 OOS 、OOT, 并按相应的 SOP 进行调查跟踪。正面对待实验中出现的异常情况,不要一味的掩盖,从而规范管理。 

1. 实验人员在实验操作过程和实验记录书写过程中,一旦发现实验结果或现象与预期存在差异,须立即汇报。

2. 在收到汇报后,负责人应帮助实验人员分析原因。若实验错误须立即进行纠正,实验记录上应记录错误结果和纠正过程,并由处理人员签字确认。

3. 若实验操作错误导致实验数据不可用,须在负责人确认后排除错误补充实验或重新实验。不能删除错误实验记录,且在其记录中说明错误原因、问题分析及解决办法。

4. 实验室明显错误及其他明显错误的情况是不需要调查的,但需要详细记录相关的操作、现象、分析过程及原因于原始记录中,负责人签字确认,原始数据必须同可用数据一样保留。

5. 发现人报告OOS/OOA/OOT或可疑数据,经负责人确认,则按《OOS/OOA/OOT或可疑数据处理规程》相关规定进行处理。

实验室环境和卫生管理

1. 实验室洁净区的卫生应由专职人员负责,并严格执行实验操作程序和实验室的消毒和灭菌方法。实验室应使用无脱落物、易清洗、易消毒的专用的清洁卫生工具,并妥善保管,定期消毒;实验室清理应不留死角,每周配合消毒彻底清理一次。

2. 使用实验室前,由使用者按洁净室的消毒灭菌程序,对室内天棚、墙壁、地面、玻璃、门、所有仪器表面、室内空间以及准备带进实验室的物品等,严格按照洁净实验室SOP进行科学、合理的消毒灭菌处理,以确保洁净实验室的环境达标,清洁工作所用试剂由使用者自备。

3. 实验室人员必须随时保持设备和工作区整洁,工作完毕,应清理好工作台面。实验操作中,养成严谨的操作习惯,应防止实验材料溅出或雾化,坚决杜绝溶液、试剂滴落污染或腐蚀地面、台面和仪器设备。

4. 使用后必须将生物废弃物或药品原料以及其它废弃物品,就地包装后由传递窗传出,必须把使用过的各种废物清理干净,将自己的物品带走。

5. 清理完毕后必须详细填写仪器和实验室使用记录本及实验室开放记录本,关好水、电、气、门。

6. 所有的培养物、组织、体液标本或具潜在传染性的废弃物必须存放在耐用、防扩散的容器内,交于中心专职消毒员高压蒸汽灭菌无害化处理。防止在收集、处理、操作、贮存、转移或运输中扩散到环境中,造成二次污染。

7. 空气净化系统及设备应定期检测,室内洁净度也应定期检测。

8. 对清洁工具的基本要求如下:

(1)不易脱落纤维与微粒,防止污染。

(2)尽量一次性使用,否则应能洗涤干燥。

(3)不同区的清洁工具不能混用。

9. 使用后的设备、管道与容器,应及时清洗,必要时用无菌水冲洗或消毒。

10. 使用的消毒剂不应对设备、物料和成品等产生污染。消毒剂应定期更换,以保证消毒效果,防止产生耐药菌株。

实验室的标识管理

按照实验室管理对象的不同,应用属性标识和状态标识对管理对象加以区分。按性质可分为属性标识和状态标识。属性标识规定了事物的固有特征,它在整个过程中自始至终不变,具有唯一性及可追溯性的特点。

状态标识是指标识时事物满足规定质量要求的能力,一般情况下具有时限性及可变性的特点,即标识对象对应不同的时段,可有不同的状态。

实验室活动中标识管理的对象主要有:

 

(1)文件、档案、记录、报告;

(2)检验样品;

(3)仪器设备、计量器具及标准物质;

(4)药品试剂;

(5)环境区域;

(6)人员;

(7)其他。

注意事项:

(1)如何建立标识系统(编排什么内容,如何编排,由谁来负责,要确定相关人员),这需要统一协调。

(2)标识不宜太大,粘贴部位应不影响设备的正常工作。

(3)要定期检查标识,并及时撤换过期标识,进行动态管理, 避免差错和事故。

(4)标识的文字、图形、符号应该清晰、直观,内容应该简单、便于人们识别。

(5)对于标识的设计应该体现人性化、美观大方、方便目视、便于理解。

(6)正确理解标识的含义,以免使用时出错。在实验室中,所有的仪器设备及其软件、标准物质均应有明显的三色标识来表明其状态,状态标识中包含必要的信息(如检定/校准日期、有效期、检定/校准单位、设备自编号、使用人等)。三色标识分合格(绿色)、准用(黄色)、停用(红色)三种。

实验室样品管理

1. 编制样品管理程序,管理程序包括接收、处置、保护、存储、保留、处理或归还等内容。

2. 样品接收

核对检测委托单/合同,样品与委托要求一致。检查样品标识、样品体积/数量、外观及包装等信息,发现异常记录在样品登记表并及时与委托方沟通。

3. 样品编号标识

(1)根据程序文件要求将样品进行唯一性标识,并将标识张贴在样品上。注意编号及张贴方式可以追溯性。

(2)样品的流转标识:注意根据样品的状态可以分为:待检、在检、检毕、留样四个状态。

4. 样品流程过程中的管理

(1)识别样品的保存要求,根据样品保存要求对样品存储条件进行监控、控制和记录。

(2)流转过程中严格按照要求对样品的相关信息进行保密。

5. 样品的保留及处理

(1)样品的留存期限优先满足法律法规要求、客户要求。

(2)当法律法规及客户没有要求时,样品留存时间不少于报告中声明的争议反馈时间。

(3)样品的处理,可以根据客户要求,客户领回样品。

总结

实验室管理是一项复杂的系统工程,为保证其健康有序地运行,要密切关注标准、政策的发展动态及新技术的应用发展。本文仅列举了实验室管理的一些内容,企业应举一反三,在实践的过程中不断完善,推动实验室管理体系建设,提升技术能力和管理水平,确保提供准确可靠的检测数据,从而保障药品质量的安全性。

 

 

 

 

 

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